▎药明康德内容团队编纂日前，Endo International公司公布，美国FDA核准Qwo（collagenase clostridium histolyticum-aaes，溶组织梭菌胶原酶）上市，用于治疗成年女性..的橘皮组织（cellulite，俗称脂肪团）。Qwo是FDA核准的首个治疗橘皮组织的打针疗法。
橘皮组织顾名思义，是一种局部皮肤改变概况，变得像橘子皮一般凹凸不屈的现象。Endo公司的新闻稿中指出，跨越90%的芳华期后女性中都邑显现橘皮组织，并影响到所有种族的妇女。显现这种情形的首要原因是将皮肤附着鄙人面的筋膜层上的胶原隔阂（fibrous septae）增厚，而且皮下脂肪额外凸起到真皮层。胶原隔阂拉扯皮肤，会导致皮肤显现橘皮组织的特征性凹陷。橘皮组织大多在女性的..、大腿、下腹部和手臂显现。
▲橘皮组织发生的原因（图片起原：参考资料[5]）橘皮组织的发生有多种原因，包罗遗传身分、激素排泄、精神压力、以及生活习惯。固然橘皮组织的显现并不属于一种病理现象，然则对于好多女性来说，这仍然会给她们带来困扰。Endo公司对2000多名美国女性的查询发现，橘皮组织会给个中49%的女性带来相当的困扰，稀奇是在照镜子，天热，以及在海滩和泳池边的时候。尽管有磨炼、按摩、局部外用疗法等多种治疗方式测验治疗橘皮组织，但此前市场上还没有FDA核准的打针疗法。溶组织梭菌胶原酶是由溶组织梭菌（Clostridium histolyticum）排泄的胶原酶，它由两种分歧的胶原酶（AUX-1和AUX-2）组成。这两种胶原酶可以在分歧位点切割原胶原（胶原卵白的根基构造单元单子），从而达到消融胶原卵白的感化，释放纤维隔阂，这或者导致皮肤圆滑和橘皮组织外观的改善。
FDA的这一核准是基于两项3期临床试验的究竟。名为RELEASE-1和RELEASE-2的随机双盲、含抚慰剂对照的多中心临床试验总计..了845名18岁以上，显现中重度橘皮组织的女性。她们每隔21天，接管一次溶组织梭菌胶原酶或抚慰剂的打针治疗，最多能够接管3次治疗。试验究竟表明，溶组织梭菌胶原酶与抚慰剂比拟，在所有首要和次要终点供应了具有临床意义且统计显著的改善。Endo高级副总裁兼首席医学官Matthew Davis师长说：“Endo公司熟悉到，对橘皮组织的有效非侵入性打针治疗有着重大的未知足需求。在严厉研究、测试和斥地过程的支撑下，我们高傲地公布获得FDA核准的首个..橘皮组织打针治疗，我们等候将Qwo供应给美容界和成年女性患者。”除了消弭橘皮组织以外，溶组织梭菌胶原酶还被用于治疗另外疾病。它已经获得FDA核准治疗掌腱膜挛缩症和佩罗尼氏病这两种因为结缔组织非常增生导致的罕有疾病。今朝，Endo公司还在进行2期临床试验，磨练其治疗肩周炎患者的疗效。参考资料：
[1] U.S. FDA Approves Qwo™ (collagenase clostridium histolyticum-aaes), the First Injectable Treatment for Cellulite. Retrieved 2020-07-07, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-qwo-collagenase-clostridium-histolyticum-aaes-the-first-injectable-treatment-for-cellulite-301088803.html
[2] How I Do It - Treating cellulite: Cellfina. Retrieved July 7, 2020, from https://www.thepmfajournal.com/education/how-i-do-it/post/how-i-do-it-treating-cellulite-cellfina
[3] New Harris Poll Survey Shows 60% of Women Surveyed Feel It's Their Fault They Have Cellulite. Retrieved July 7, 2020, from https://investor.endo.com/news-releases/news-release-details/new-harris-poll-survey-shows-60-women-surveyed-feel-its-their
[4] Collagenase clostridium histolyticum. Retrieved July 6, 2020, from https://en.wikipedia.org/wiki/Collagenase_clostridium_histolyticum
[5] How I Do It - Treating cellulite: Cellfina. Retrieved July 7, 2020, from https://www.thepmfajournal.com/education/how-i-do-it/post/how-i-do-it-treating-cellulite-cellfina
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案介绍。如需获得治疗方案指导，请前去正规病院就诊。
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