几天前，国家食品药品监督管理总局刚发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液，使中药注射剂的安全性问题瞬间成为舆论焦点。9月27日，国家食药监总局又发布两条公告，分别要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书，指导医师合理用药。
值得注意，在国家食药监总局修订的说明书中，两种注射剂都有着非常严重的不良反应。
1、维生素K1注射液说明书修订被要求添加黑框警告：“维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应，如过敏性休克，甚至死亡”。
在【不良反应】项下增加以下内容：
全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等；
呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；
心血管系统损害：紫绀、低血压、心悸、心动过速等。
2、注射用硫酸普拉睾酮钠明书修订被要求添加警示语：“使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫，且已有胎儿死亡病例报告”。
【不良反应】修订为：
使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、..分泌物多等，偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫，且已有死亡病例的报告。
“黑框警告”会出现在药品说明书最靠前的位置，在“适应症及用法”之前用加粗加黑的边框来显示，而"警告与注意事项"一般出现在说明书最末的位置，在“禁忌”之后，因此“黑框警告”相比于"警告与注意事项"，是更为醒目的药品风险警示形式。
根据总局要求，所有维生素K1注射液、硫酸普拉睾酮钠明的生产企业均应按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。
维生素K1注射液是国家基本药物，主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗，同时还具有解痉、镇痛和止咳平喘的作用，在儿科临床应用十分广泛。而硫酸普拉睾酮钠则在产科应用较多。众所周知，这两大科室都是“高风险”的科室。
结合日前国家食药监总局通报的两个中药注射剂来看，其实无论是中药制剂还是西药制剂，在临床上均有可能出现不良反应，尤其是注射剂。在这种情况下，生产企业严控质量就显得尤为重要。此外，不可否认，医生严格按照说明书要求，合理用药，病人遵医嘱，同样不能少。
我们希望，在国家严格监控，企业重质量，医生合理用药的情况下，药品的不良反应越来越少，生活越来越美好。
本文来自中国护士网
